- 扬子江药业”注射用泮托拉唑钠“第二家过评
热点消息 2020-11-04
11月2日，江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”刚刚首家过评，11 月 4 日，国家药监局官网显示，扬子江药业“注射用泮托拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种的第二家，再加上已获文号的原研进口药武田制药，已有三家，已满足集采条件。
- 江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”首家过评
热点消息 2020-11-02
11 月 2 日，国家药监局官网显示，江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种首家过评的企业。
- 正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠首家过评
热点消息 2020-11-02
11 月 2 日，国家药监局官网显示，正大天晴“注射用艾司奥美拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂。
- CDE10月审评报告
热点消息 2020-11-01
10月CDE共承办药品注册申请770件， 12个品种首次有企业申报一致性评价， 2个重磅1类新药申报上市，仿制申请中有2个品种为首家仿制申报，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批， 3个首仿品种获批。
- 国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告
公告通知 2020-10-29
10月29日，国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告，要求所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业提出修订说明书的补充申请，于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。