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• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第一部分）

  专家之声 2020-09-16

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

• 《药物临床试验质量管理规范》解读

  政策解读 2020-04-29

  新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。

• 《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

  政策解读 2018-12-28

  开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

• 国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则

  指导原则 2020-08-17

  截止至8月16日11点数据统计，全球新冠肺炎患者确认人数已超2100万，各国均在加紧研制疫苗，为进一步规范疫情的研发。8月14日，国家药监局药审中心日前发布了关于《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则。

• 关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知

  征求意见 2020-06-02

  为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。