- CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号）
公告通知 2021-01-02
12月31日，CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号，并自发布之日起施行。
- 18亿注射剂迎首家过评！豪森、正大丰海同一天获批
热点消息 2020-12-31
12月29日，国家药监局官网显示，江苏豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液和江苏正大丰海制药的利奈唑胺葡萄糖注射液以补充申请同一天获批过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射剂销售额超过18亿元。
- 渤健Plegridy肌内注射方案欧盟获批
热点消息 2020-12-28
渤健（Biogen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，并有显著减少注射位点反应的潜力。
- 罗氏Phesgo治疗HER2阳性乳腺癌在欧盟获批
热点消息 2020-12-25
12月23日，罗氏和Halozyme Therapeutics公司共同宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射（SC）制剂用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。这是欧盟委员会第一次批准一种结合两种单克隆抗体的药品，该产品可通过使用Halozyme的ENHANZE®技术进行单次SC给药。
- 诺和诺德长效人生长激素在中国获批临床
热点消息 2020-12-23
12月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类生物新药somapacitan注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。公开资料显示，这款产品已于今年8月底获得美国FDA批准用于生长激素缺乏症（GHD）成年患者，成为首款每周仅需在皮下注射一次的长效人类生长激素（hGH）疗法。