您搜索：无菌 结果

• PDA发布新技术报告第84号（TR 84）：《生产和包装操作的数据完整性指南》

  热点消息 2020-11-13

  PDA发布了新的技术报告：TR 84：《生产和包装操作的数据完整性指南》，该技术报告介绍了一种使用质量风险管理（QRM）的方法，用于根据数据的预期用途的关键性和脆弱性为每个生产业务建立和评估数据完整性控制的适当性。

• 欧洲多个协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多建议

  热点消息 2020-11-12

  欧洲动物卫生、A3P 协会、欧洲自用药行业协会（AESGP）、欧洲合规学会（ECA）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、欧洲工业药剂师协会（EIPG）、ISPE、欧洲药品、注射剂协会（PDA）、药物与医疗保健科学协会（PHSS）、质量授权人协会，以及欧洲疫苗协会共12个协会组织代表联合致信欧盟委员会，要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进，制定一套统一的“高级别”建议。

• 国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月21日，国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告。

• BFS输液袋在医院临床应用中的优势

  市场信息 2020-09-29

  BFS技术即Blow-Fill-Seal（吹袋/灌装/封口），为吹灌封技术的简称。在上世纪八十年代初，吹灌封技术被上海集成制药厂首次引进中国生产滴眼剂，但由于当时国内的环境，此项技术行业所知甚少，没有列入国家引进设备消化吸收项目中。

• 国家药典委员会发布关于举办2020年版《中国药典》网络培训的通知

  公告通知 2020-09-23

  国家药品监督管理局为做好2020年版《中国药典》颁布实施相关工作的总体部署，为正确掌握新版药典，引导医药行业对新版药典理解到位、执行到位，保证新版药典的顺利实施，国家药典委员会和国家药品监督管理局高级研修学院联合开展2020年版《中国药典》培训。