- 第三批集采注射剂品种的报价对比及中标企业
热点消息 2020-08-20
第三批国家药品集采今日（8月20日）开标，以下为本次注射剂产品的报价，最高降幅达94.7%。其中阿扎胞苷注射剂的拟中标企业为四川汇宇和正大天晴，莫西沙星氯化钠注射剂由红日药业与海南爱科拟中标。
- 您想了解2019年的药品审评情况吗？都在这里
市场信息 2020-07-31
2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。
- CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第二部分）
专家之声 2020-09-17
2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。
- 关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知
征求意见 2020-06-02
为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。
- 【原创】还在纠结密封性完整性检测的问题吗？ 参加一场对接会就好了
市场信息 2020-07-28
自6月2日，国家药品监管局药品审评中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》以来，对于合规性要求很强的药企来说，政策就是风向标。部分药企代表纷纷表示时间紧，任务重，急需了解注射剂包装系统密封性的相关方法，找到合适的设备供应商和验证工作的服务商共同探讨在密封性检测过程中遇到的各类问题。
在此情况下，注射剂工业大会组委会于7月22日，特别组织了一场线上的“密封性完整性供需对接会”。