这是一本美国专家编写的关于注射剂湿热灭菌工艺验证与参数放 行方面的专著。

有分析研究表明, 市场上70%的药品质量问题始于药品的研发 和设计。 在过去的几十年里, 业界对于药品质量的认识经历了三个重 要阶段: 即检验决定质量、 生产决定质量、 质量源于设计。 自20世 纪美国发生的大容量注射剂污染导致严重药害事故之后, 监管部门和 工业界对于药品质量的保障均做出了深刻的反思。 特别是, 通过工业 界的不懈努力与勤奋追求, 促使灭菌工艺、 灭菌设备、 灭菌验证和灭 菌耗材等方面都有了长足的进步。 药品监管部门和相关组织也紧密跟 踪科学技术的发展, 《美国药典》 (USP) 率先在上世纪80年代初制 订了参数放行标准, 美国食品药品管理局 (FDA) 在1985年批准了 美国百特公司的参数放行申请, 随后又在GMP中添加了参数放行附 录。 此后, 全球各大监管机构和相关组织, 如人用药品注册技术要求 国际协调会 (ICH)、 国际药品检查协会组织 (PIC/S)、 世界卫生组 织 (WHO) 和欧盟的 GMP中先后添加了参数放行附录, 美国注射 剂协会 (PDA) 也发布了有关参数放行的技术报告。 有关参数放行 的规范和标准的发布, 为申请参数放行工艺的药品生产企业, 在制度 建设上铺平了道路。

         无菌参数放行的实施重在过程控制。 用过程控制的方法, 代替无 菌检查的方法放行药品, 是业界在药品质量保障上的技术创新。 根据 更充分的工艺数据评估药品质量并缩短产品的生产周期, 既符合药品

监管部门对企业深化产品的工艺理解和控制风险的要求, 也可满足企 业改善管理、 优化资源、 减少重复性最终检验项目的需要, 是真正意 义上的补短板。

2001年前后, 美国百特公司曾与国家药典委员会就参数放行进 行了初步的技术交流。 2005年3月, 广州百特医疗用品有限公司和 华瑞制药有限公司被国家药品监督管理局确认为参数放行的试点。 十 几年过去了, 相信不管是企业, 还是监管部门都从试点工作中学到了 知识、 积累了经验。

         《湿热灭菌工艺的验证》 一书的问世基于2014年中国医药设备工 程协会开展的一项制药过程标准研究课题, 本专著的翻译和出版即是 课题的重要部分。 一年多来, 在国家药典委员会的支持和协会课题组 的不懈努力下, 专著终于付梓, 贡献给业界。 专家们一丝不苟的敬业 精神和严谨求实的工作作风令我肃然起敬、 深怀敬意。

         培育发展社会团体标准是发挥市场在标准化资源配置中的决定性 作用, 加快构建国家新型标准体系的重要举措。 中国医药设备工程协 会在过去的十几年里, 紧跟时代发展, 调整自身定位, 加速服务转 型, 在标准引进和标准建设上做了大量的工作和初步的尝试。 国家药 典委员会作为标准制定的法定机构, 鼓励社会各界积极参与国家药品 标准的制定, 支持行业协会出台社会团体标准, 也希望推动社会团体 标准进入国家药品标准体系。 我希望并相信中国医药设备工程协会有 义务和能力引进、 消化、 吸收国际标准, 建设发展行业的社会团体标 准, 也期待能搭建好政府与企业交流沟通的平台, 为业界提供更有力 的政策指导、 标准咨询和技术培训等服务。