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PDI'2020|精益生产论坛回顾

2020-09-06 来源 :注射剂工业网 浏览量:234

       9月2日下午,精益生产论坛顺利召开。论坛特邀中国医药设备工程协会专家团的副主任委员徐禾丰先生主持,同时特邀了药品生产领域供应链上下游的7位企业嘉宾进行主题演讲。


中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员  徐禾丰先生

       徐主任指出:精益生产是1985年推出的以日本丰田生产模型为原形的精益生产方式,精益生产定义是一种满足用户需求为目标,力求降低成本,提高产品质量,不断创新的资源节约型方式。作为我们精益生产,与之相关的有安全、质量、生产、设备、成本、人事、环境等多方面的因素,本论坛正好设置了全面的报告内容。


觅赐科技(上海)有限公司CEO  洪慧捷先生

       觅赐科技(上海)有限公司CEO洪慧捷先生做了《生产网络安全》的报告,用了详实的案例充分说明网络安全隐患可能给企业带来严重的损失。今天,网络安全对于企业和个人的意义和价值都非常大,制药企业现在都趋向于进行智能制造,目前常见而操作简单的攻击路径有:第一个是物理,类似于工作不满意的员工可能在办公室通过带病毒的U盘即可完成攻击。第二个是网络安全,所有的第三方电脑进来企业系统建议提前检查,限制USB的使用,把USB使用的人列一个清单,这样下来可以减少大概30%、40%的漏洞。


宝帝流体控制系统(上海)有限公司制药行业经理   谷凌娜女士

       宝帝流体控制系统(上海)有限公司制药行业经理谷凌娜重点介绍了超声波流量计FLOWave,仪表同时具有过程诊断、检测介质的种类。此产品适合使用于介质不导电,纯水注射水,物质不导电等情况下。


天俱时集团医药工程设计公司副总工程师  潘厚昌先生

       天俱时集团医药工程设计公司副总工程师潘厚昌主要向大家介绍了《无菌冻干注射剂工艺设计》的相关问题。潘总提出:合规性是设计的第一考虑因素之一,重点介绍了无菌冻干注射剂生产工艺;GMP附录无菌药品对无菌冻干注射剂法规要求;在无菌冻干注射剂生产过程中存在哪些风险,在工艺方面无论是设备选择,还是工艺设备布置上应该怎么应对这些风险;隔离技术在无菌冻干注射剂生产中的应用及无菌冻干注射剂工程实践案例分析。


上海洁维生物工程有限公司总经理   黄煜先生

       上海洁维生物工程有限公司总经理黄煜先生作了《以QbD思维进行疫苗应用的工艺与工程结合设计及应用案例分析》的主题报告。黄总表示,良好的工艺应与工程结合设计,最终达到系统好用的目标。系统好用的主要指标是良好的用户体验,成本的有效控制。因此黄总提出了以QbD思维进行工艺与工程结合设计,具体涉及到产品的工艺控制、设备的选型、设备的布局等各个方面,甚至包括对cip和sip的设计策略,冷凝水及疏水点的分布。黄总表示:每个细节对于整个工程设计都是至关重要的。


中国电子系统工程第四建设有限公司生命科学事业部副总经理  赵伟先生

       中国电子系统工程第四建设有限公司生命科学事业部副总经理赵伟先生分享的话题是关于生物制药全生命周期建设过程,赵总把药品的生命周期概括为设计、采购、施工、调试和运维两个阶段。随后,赵总对各个环节做了详细的介绍,指出一个项目的好坏并不是某一个阶段的完美即可,每一个阶段的细节处理均是项目良好运行的影响因素。


上海优也信息科技有限公司资深解决方案总监  季兵先生

       上海优也信息科技有限公司季兵演讲的题目是《精益管理助力中国制药企业转型升级》,季兵先生主要从两个维度阐述了精益管理,其一是运营管理,包括成本、效率和质量等方面;其二是系统化管理,包括标准化、组织能力和领导力、管理浪费、正确率、持续改善、JIT、客户等方面内容。制药行业项目精益的因素应该包括:物料和工艺流、工艺设备设计、流程设备、人员管理等各方面。


北京砝玛碧欧技术有限公司总经理  Matt Safi先生

       最后由北京砝玛碧欧安全公司总经理Matt Safi先生做了题为《使用QMS软件来满足FDA监管要求》和《制药生产的数字化》的报告。Matt Safi先生在报告中指出,2014年到2017年,在FDA发给美国国内和国外药厂公司警告信当中,有60%到80%都是有关于数据管理和数据完整性的, 其中60%到80%的信是指发给美国和其他外国的医药公司。数据的完整性包括两方面的因素,一个是数据完整,另一个是数据管理。同时,Matt Safi先生提出了数据化是数据完整性的关键,主要有三个原因:第一,需要大量文档来证明合规性,第二是需要有效的变更控制,第三是技术的驱动带来对自动化质量管理系统的需求。

       Matt Safi先生在报告中重点阐述了数字化的优势,数字化是一个自动化的过程,包括模板的管理、数据的输入、数据分析等,数字化有助于每一个环节带来提高效率、降低错误,节省成本等不同的优势。