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PDI'2020|MAH与CDMO论坛回顾

2020-09-06 来源 :注射剂工业网 浏览量:225

       随着MAH实施以来,越来越多的制药企业已走出了一条属于自身独特的CDMO发展之路。本次注射剂工业大会特设了MAH与CDMO论坛,邀请了在从事此项业务的著名企业代表莅临演讲,论坛圆满成功。

江苏恩华药业副总裁   王卫兵先生

       论坛由江苏恩华药业副总裁王卫兵主持,王总表示:随着新的药品管理法去年12月份开始生效之后,MAH制度作为对整个行业影响都特别大的制度就正式开始落地了,这个对整个行业的影响可能是深远的,包括我们对整个生产要素的配置和未来研发生产资源的安排,都是一个新的变化。


山东华鲁制药总裁   刘健先生

       山东华鲁制药总裁刘健先生在报告中指出,MAH制度的实施,让产权更加的明确,极大的推动了国内药品行业CMO业务模式的发展。山东华鲁制药主要是开展BFS代加工各类产品,刘总重点讲述了公司CMO业务开展的流程,以及给CMO业务的同仁们提出了中肯的建议:一定要做专注细分领域的,这样才能做精做强,一旦多领域跨行,人员短时间会巨大的匮乏,资源都会透支在转型的路上。


杭州澳亚生物技术有限公司副总经理   程玥女士

       杭州澳亚生物技术有限公司是一家冻干制剂的CMO业务企业,澳亚生物的常务副总经理程玥女士做了《无菌制剂生产的技术转移》的主题报告。程总主是从技术转移的参考依据、技术转移的流程、技术转移的对接沟通经验等方面,给与会者做了精彩而详尽的演讲。

       技术转移是分多阶段进行的,第一阶段:团队建设,其中质量协议的沟通是非常重要的,转移技术的制订不是一成不变的,转移技术的过程中可能还存在文化差异,我们要尽可能的避免产生误解。第二阶段:信息收集与整理,要做已知知识及隐性知识做好对接,隐性知识包括详细的SOP等。第三阶段:对信息的评估与分析,比如产品是否可共线生产、法规的合规性、环境健康风险、工艺参数、文件等。第四阶段:生产前的培训,每个产品的生产工艺可能存在差异,必须对员工进行相应的培训。第五阶段:正式生产及后序工作。对于批次的理解和验证工作等。


法国Unither公司中国区开发总经理    曾妮女士

       法国Unither公司中国区开发总经理曾妮女士演讲的题目是《第四代CMO的国际化与创新之路》,曾女士分享了目前CMO的行业前景,2011年到2017年全球CMO市场的一个增长还是集中在美国和西欧地区,在这个柱状图里面是蓝色橙色代表的部分。2017年,中国市场在全球的份额占到了8%,2017年全球CMO的市场规模达到了630亿美元,平均的增速是达到了12%,是远远的高于我们的医药行业。全球有超过500多家的CMO企业,其中营业额在4亿欧元以上的企业,仅有10家,营业额位于一亿和四亿欧元之间的企业差不多50多家,绝大多数的企业,我们还是处于一个营业额位于一亿欧元以下的水平。

       CMO经历了四代,第一代CMO是出现于上世纪九十年代发展起来的一些具有区域性的生产企业,它们特点一般来说业务类型相对单一,只是承接一些产品的生产,或者是包装,并且承接来的产品类型通常来说是一些不太重要的,非战略型的产品。

       发展到2010年后的第二代CMO,就开始有了全套服务的概念,业务的类型也逐渐的拓展到产品开发、产品生产、质量控制、质量保证等不同的阶段,不同的分布。

       2015年后的第三代CMO,就开始逐渐的进行了跨区域和国际化工业的布局。同时,在创新研发的能力上,也有了大幅度的提高,积极的组建自己的研发团队,同时开发各种具有专利的技术配方平台。

       2020年的第四代CMO已经完成了在全球主要市场的一个工业布局,能够帮助我们的客户在全球市场进行一个产品的拓展。同时我也能够满足客户产品供应链全线的管理,在创新能力上也达到了与客户联合开发新产品的一个创新能力。

       曾女士提出,进行CMO合作的优势主要体现在,在财务方面,成本控制更高效;从供应链角度来看可以灵活应对中长期的市场变化;从商业发展及战略规划方面可以获得更多资源及企业精力的专注投入。


海南双成药业股份有限公司总经   李建明博士

       海南双成药业股份有限公司总经理李建明博士做了题为《CMO国际化的要求与实践》的演讲。据李博士介绍,海南双成在2013-2019年,7年的时间FDA、欧盟、EMA到我们公司前前后后检查了六次,包括固体制剂、包括注射液,公司主要产品业务还是注射剂,同时又开展CMO业务。

       李博士阐述了中国国际化的形势,目前为止,中国药企在美国ANDA获得的批文已经到了500多个,涵盖了200多个品种。根据中国医保商会的数据,2018年中国医药出口总额是368亿,其中大部分还是原材料,制剂只占一小部分,大概生物制剂和化药西药加一块就是70个亿不到,所以咱们比例还是非常小的,说明我们中国医药界的行业还主要是靠原料出口挣钱。

       在2019年往美国出口的医药是4.2亿,但是增长是8.78%,在往美国出口的前20家药企里面,中国药企占了18家,这个数目还是挺多的,当然18家里面有12家是本土的,还有6家属于中国药企的国外分公司。现在中国的医药出口制剂在美国还是占的比例相对来说还是不错的,但是总额还是挺小的,所以以后的发展还是有很大空间。

       李博士认为一个国际化的CMO企业,需要具备以下能力:达到出口国家的法规要求,这也是基本因素之一;生产管理水平达到国际先进;检测和分析方法的技术转移能力;成本控制的能力,产品质量管理。