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PDI'2020|输液沙龙回顾

2020-09-06 来源 :注射剂工业网 浏览量:240
       虽然自2018年以来,部分省市出现输液限制的政策,但是注射剂大输液作为临床上一个必须的剂型,行业发展面临着机遇与挑战。

中国化学制药工业协会政策法规专业委员会主任   张自然博士

       中国化学制药工业协会政策法规专业委员会主任张自然博士在论坛中发表了《带量采购常态化背景下,输液行业机遇与挑战》的演讲。重点分析了近年输液行业的发展,2017年全国三大市场六大终端市场达到16618亿,化药注射剂约占整修市场的三分之一,其中输液约占化药注射剂的16%。

       张自然博士表示,虽然近年来受各取消门诊输液、限制注射、限制抗生素的使用,对输液市场造成了一定的影响,总体使用量呈下降趋势。但是输液的包装材料发生了显示的变化,2013年至2017年期,主要下降的是玻瓶包装,由16亿瓶下降至7.3亿瓶,而直体软袋则从17亿上升到了35.5亿。

       张博士在报告中指出输液行业挑战中有机遇,如最近发布的117个免一致性评价的品种中,其中有40个品种为注射剂,大家都知道,从国采的前三批产品结果来看,一致性评价即意味着增加成本,集采即使中标也是大幅降价。如果能免于一致性评价和集采,也可谓是一种“幸运”。

德国贝朗公司全球法规事务及药品生命周期管理副总裁 Harald Weis 先生

       德国贝朗公司全球法规事务及药品生命周期管理副总裁Harald Weis 先生重点介绍了此次的新冠肺炎疫情在全球的发展态势。Harald Weis 先生提出对于新冠肺炎的患者应该不采用吸入式麻醉,因为吸入气体时形成气溶胶的可能性非常高,更多的应该采用局部麻醉的方式进行手术;对于重症患者,不建议使用神经和肌肉肌松药物。

中国医药质量管理协会专家  刘燕鲁女士

     中国医药质量管理协会专家刘燕鲁女士分享《关于可最终灭菌大容量注射剂实行参数放行的思考及进展》,刘老师主要从国际上参数放行实施的情况、我国试点单位实施的情况、参数放行课题研究的进展及我国实施参数放行的建议四个方面做了精彩的报告。

       刘老师指出,美国FDA是1985年就批准了参放放行,相继在2001年、2012年、2014年FDA的指导原则和美国药典中录入,现在灭菌产品75%-80%都实行了参数放行,200多个产品都获得了FDA批准。欧盟是1985年提出,1998年组织论证,2002年欧盟实施了,2005年欧洲药典录入了,2015年欧盟实施参数放行的测试,到现在参数放行扩展到了其他产品。目前实施参数放行的国家有美国、德国、英国、日本、澳洲、加拿大、新加坡。我们国家是华润、百特和GE通用三个企业。

       我国关于参数放行的实施比较坎坷,2014-2017年中国医药设备工程协会起草了备用的标准还有技术指导的原则,2017-2020年,我们又在中国医药质量管理协会来创造这个法律法规的环境,建立团体标准,提出建立国家标准的建议。但是距离真正实施,还有很多的工作需要准备。刘老师对于参数放行在我国的实施提出了以下几个建议,大体分以下三步走:

       第一步,让华润、百特和GE通用三个企业去申请,通过变更或者其他试先进行参数放行试点;

       第二步,国内其他企业,如果有合适最终灭菌的产品,可以提出参数放行的申请,按一个产品先试行起来。

       第三步,运用协会的力量对大家进行培训、技术指导,积极稳步的让国家来推行这个参数放行。

法国Hydrolock公司CEO Guillaume SANGOUARD先生

       接下来,法国Hydrolock公司CEO Guillaume SANGOUARD先生给大家带来了大输液行业非常关注的话题之一,连续灭菌工艺。主要介绍了一种连续灭菌的设备,其优点是节能和节省空间,可以节省35%-50%的能量,产品高度自动化,纯自动的装卸,大大节省了劳动时间和成本。

Lipoid 公司质量经理     Dirk Bruns 博士

       论坛最后由Lipoid 公司的Peter van Hoogevest 博士和Dirk Bruns 博士通过线上直播的形式做了关于《复合肠外制剂:磷脂和油类产品的监督管理》的演讲,重点介绍了磷脂的来源和种类,以及他们在药品中的作用。Peter van Hoogevest 博士指出,根据临床的结果,2020年可以看到通过乳剂、混合胶束以及脂质体,使用为乳剂,它可以改善肠外营养,并且替代有毒的合成洗涤剂,混合胶束替代有毒的合成洗涤剂和有机溶溶液,作为脂质体的时候,它是提高我们治疗的指数等等以及缓释的一些作用。Dirk Bruns 博士对于大豆磷脂用于赋形剂做了很多的研究。大豆磷脂用于赋形剂的识别技术包括薄层色谱法、液相色谱法和卵磷脂与氯化镉的沉淀。