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PDI'2020|制药用水论坛回顾

2020-09-06 来源 :注射剂工业网 浏览量:224
       制药用水在整个药品生产过程中都是非常关键的因素之一。9月1日,制药用水论坛顺利举行,共邀请了4名国内专家以及2名国外专家就相关内容展开研讨。

中国食品药品检定研究院教授  张启明先生

       张启明教授分享了《药典中的制药用水》,对比了2015年版和2020年版的差异,但是张教授表示笼统的来说,两个版本就制药用水而言几乎没有变化。美国从1996年开始,同意用非蒸馏的方法来生产注射用水,但是中国仍然在最新的药典中只提到,可彩一个可以用非蒸馏的方法制备高纯水,用于不是注射用的其他的一些类别。

中国药典0261通则修订课题组成员、制药行业专家  张功臣先生

       中国药典0261通则修订课题组成员、制药行业专家张功臣先生演讲主题是《应用系统--全生命周期质量管理的制药用水系统》。张老师在报告中重点阐述了过程分析技术对于制药用水安全及成本的影响,并对比分析了美国、欧盟和中国对于制药用水的指标控制。张老师根据EP9.4欧盟最新版纯化水的相关内容预判,研发型企业可能不需要建制水系统,这也是未来商业化的发展方向。

河北中然制药设备有限公司总经理  蔡春山先生

       河北中然制药设备有限公司总经理蔡春山先生在论坛中主要介绍了另一制药用水的制备技术,即升膜多效蒸发技术。蔡总重点对比了多种注射水制备的原理,提出升膜多效蒸发技术的意义如下:

        1.减轻对原水质量的依赖。

        2.节能,接近于零排放。

        3.对药典中制药用水的发展或者修订,补充技术。

        4.取得相对于离子交换法和反渗透膜过滤个法生产纯化水的综合优势一。

        5.升膜研究是透彻的,但是它没有实现现在升膜多效的实用,对理论的研究有一些影响。这个技术的诞生会对理论的研究提供很好的素材,或者提供很多的有力的数据支持。

        6.可以在很多领域提高它的装备水平。

        7.是中国具有完全的、独立的、自主的知识产权的发明技术,这个专利的意义在于我们打破了国际在蒸馏领域的技术垄断,并且说一举让中国在这个方面占据了世界的最领先地位。

原费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 技术服务部副经理 叶勋先生

       原费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技术服务部副经理叶勋先生演讲《纯蒸汽、注射水系统不锈钢腐蚀研究》,红锈是纯蒸气和注射水制备过程中不可避免的一个难题,目前检测红锈的方法有多种,包括肉眼观察、电镜扫描、俄歇能谱测定方法等。红锈对于药品的质量存在有害的影响。在此,叶老师通过多年工作的积累和研究,提出了以下建议:

        1.强化设备、管道系统的钝化工作,钝化表面的铬铁比要在1.2到2.5之间,钝化膜厚度在10到15埃,这样可能会延长红锈产生周期。

        2.由于纯蒸汽、注射用机的结构不同,产生的粒子数也不同。每个工厂的结构不同,焊接工艺等等不同,所产生的粒子数也会不同,对不同机器的分配系统和粒子数的产生要各自进行确认。在粒子数上升到一个数字之前要对机器进行系统化学清洗,清洗以后要对金属表面进行铬铁元素测定,以确保清洗的有效性,才是我们可以对红锈进行管控。

        3.不要用很强的刺激酸来清洗这个管道或者系统的表面,不要破坏到它的机体。

        4.参阅2019版ISPE指南。

        5.对设备上的视镜等等一些配件,包括压力表,包括垫圈要定期更换。

法国赛诺菲巴斯德公司的两位资深专家 Jennifer Ho Tchou Liong女士(右)、Mickael Mallen先生(左)

       最后由法国赛诺菲巴斯德公司的两位资深专家,Jennifer Ho Tchou Liong女士和Mickael Mallen先生演讲了《注射用水中生产中蒸馏法的替代方法和案例研究》,两位主要分享了使用RO技术替代传统的蒸馏技术进行注射用水的生产,并且详细阐述了注射用水的工艺步骤。两位专家提出,不管使用何种技术进行注射水的生产,其监测和质量控制的指标是一致的。