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  • 注射剂一致性评价,补充资料不达标直接不批!

    10 月 21 日,CDE 发布通知,对于在注射剂一致性评价过程中,部分注射剂申报资料存在缺陷明显,远不符合指导原则要求。对于这些品种,CDE提出 严格要求:补充资料时间(80 天内),逾期或补充资料不符合要求,将直接不批准;企业可主动撤回申请重新按要求申报。

    2020-10-21

  • 基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体孤儿药资格

    10月19日,基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)孤儿药资格,用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继2020年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后,基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。

    2020-10-20

  • 生物安全法发布,自2021年4月15日起施行

    10月17日,中华人民共和国生物安全法在第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过,自2021年4月15日起施行。

    2020-10-20

  • 华东医药投资荃信生物3.7亿,深度布局单抗线

    杭州中美华东制药有限公司(华东医药股份有限公司全资子公司)与江苏荃信生物医药有限公司宣布双方签订股权投资和产品合作的战略协议。

    2020-08-19

  • 药明巨诺收购Syracuse,加码实体瘤T细胞免疫疗法研发

    7月20日,药明巨诺宣布完成了对Syracuse Biopharma(香港)有限公司的收购,并获得Eureka Therapeutics(优瑞科生物)专有的针对实体肿瘤的ARTEMIS® antibody TCR技术在中国及东南亚国家的授权许可。

    2020-07-16

  • 7.5亿,两药企被出售

    信邦制药发布最新公告,宣布以7.5亿的价格将全资子公司中肽生化有限公司(以下简称“中肽生化”) 100%股权、康永生物有限公司(以下简称“康永生物”)100%股权转让给泰德医药(浙江)有限公司。

    2020-07-30

  • 2020年眼科行业研究报告

    全球医疗器械行业中,前五大领域分别为体外诊断( 13%)、心血管(12%)、医学影像(10%)、骨科(9%)和眼科(7%),眼科跻身前五榜单,中国眼科将迎来快速发展。

    2020-10-08

  • BFS输液袋在医院临床应用中的优势

    BFS技术即Blow-Fill-Seal(吹袋/灌装/封口),为吹灌封技术的简称。在上世纪八十年代初,吹灌封技术被上海集成制药厂首次引进中国生产滴眼剂,但由于当时国内的环境,此项技术行业所知甚少,没有列入国家引进设备消化吸收项目中。

    2020-09-29

  • 您想了解2019年的药品审评情况吗?都在这里

    2019年,药审中心受理新注册申请8082件(含器械组合产品5件,以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请6199件(含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1878件。

    2020-07-31

  • CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑(第四部分,完结)

    2020年7月15-17日,国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主,兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解,系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

    2020-09-23

  • CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑(第三部分)

    2020年7月15-17日,国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主,兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解,系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

    2020-09-21

  • CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑(第二部分)

    2020年7月15-17日,国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主,兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解,系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

    2020-09-17

注射剂工业大会

Parenteral Drug Industry Congress 江苏·无锡 2021年9月1-3日
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第十三届注射剂工业大会在京顺利召开

9月2日,由注射剂工业组委会主办,中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药设备工程协会、美国注射剂协会、国际血浆蛋白治疗协会和美国药物信息协会等多个国内外组织机构积极支持的第十三届注射剂工业大会在北京顺利举行。

  • PDI'2020|一致性评价论坛精彩回顾

    注射剂一致性评价工作是目前的行业热点话题之一,本次注射剂工业大会特别设立一致性评价论坛。邀请国内外业内知名专家,采用线上线下相结合的方式,分享一致性评价的实战经验,探究一致性评价的关键点与评价策略。论坛于9月3日下午圆满结束。

  • PDI'2020|线上论坛精彩回顾-第四届血液制品行业高峰论坛

    第十三届注射剂工业大会取得圆满成功,除线下的分论坛外,注射剂大会组委会与国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)联手合作,延续传统,在注射剂大会中设置了第四届血液制品行业高峰论坛,邀请了国内外专家前来交流。

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  • 罗姆来格公司:吹灌封无菌灌装技术

    罗姆来格是吹灌封技术(BFS)的发明者,也是液体和半固态液体无菌灌装和灌装机的全球市场领导者。罗姆来格的机器主要用于制药、化工和食品工业。罗姆来格与客户共同开发创新的包装解决方案,以满足特定的包装任务。本次课程的具体内容有:1、罗姆来格集团简介及吹灌封技术(往复式/旋转式)技术展示。2、GMP相关内容讨论(可包含粒料处理,无菌灌装/除菌过滤,黑白分区,法规更新)

    原价:¥ 99 会员:¥ 0 VIP:¥ 0

  • 2020欧盟无菌附录一的修订和对产业的影响(1)

    2020年5月8日和5月15日,PDI学院特邀欧盟GMP附录1原修订代表StanO’Neill先生和EUPS高级管理顾问BernadetteO’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响。

    原价:¥ 328 会员:¥ 200 VIP:¥ 0

  • 贯彻《疫苗法》与追溯创新讨论会

    中国医药设备工程协会于2018年11月,2019年1月、3月分别在北京和深圳召开了有关疫苗追溯的研讨会。现决定召开贯彻《疫苗法》与追溯创新的 研讨会,诚挚邀请疫苗追溯体系相关专家、企业代表相聚北京,讨论 协会指南并共同探寻疫苗追溯体系的解决方案。

    2020-07-16 来源:注射剂工业网站
  • 疫苗追溯体系标准讨论会

    中国医药设备工程协会于2018年 11月7日在北京召开了协会疫苗追溯系统创新研讨会。会后协会根据国家药监局新发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《疫苗管理法》(征求意见稿)等文件精神,结合市场实际和未来发展需要,修订了协会2017年起草的《疫苗追溯体系标准》并在小范围内征求了业内意见,收到大量反馈。现决定召开一次标准讨论会。

    2020-07-16 来源:注射剂工业网站

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