2018年注射剂工业大会在京隆重举行!

2018-09-26 10:34

第11届注射剂工业大会于2018年9月5日-7日在北京成功举办,大会全体会务组衷心感谢新老朋友们的大力支持,在因国事活动临时变更会议酒店的巨大压力下,正是您们的理解与支持才能让我们安心前行,谢谢大家!

回首过往一年,我国医药行业面临了政策法规密集出台、行业结构大调整的关键时期,本次大会以“裂变中的无菌药品行业”为主题,紧随政策法规与市场走向,为参会人员带来了包括政策法规、无菌制造、包装技术、研发与一致性评价、MAH制度与CMO、制药用水、血液制品、eCTD和BFS创新技术等近10个论坛,大会设置超过70个精彩的主题演讲,超过700名参会代表、40家赞助企业前来参会交流。现与您分享大会精彩内容和瞬间,以及对PDI’2019的展望。

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开幕式暨监管法规与产业趋势论坛
原国家食品药品监督管理局张文周副局长作为大会荣誉主席,再次为大会致开幕辞。张局长回顾了注射剂工业大会发展历程,剖析了当前医药政策法规及行业趋势,并对大会以及医药行业未来发展给予了建议和殷切希望。
 
2
 
国家药典委员会洪小栩博士带来了“建立完善《中国药典》标准体系”的精彩报告,详细介绍了中国药典标准体系建设现状及未来规划;FDA驻华办助理主任Lane Christensen博士从FDA检查、执法及警告信案例等方面介绍了美国FDA观察到的发展趋势;美国注射剂协会总裁&CEO Richard Johnson先生基于当前美国、中国和欧洲等国家监管机构,以及PIC/S、WHO等组织的GMP规范,解析了国际上无菌药品cGMP要求;南方医药经济研究所陶剑虹副所长基于翔实的统计数据,介绍了全球医药创新特征与中国趋势研判;对外经贸大学于保荣教授从医疗保障角度,解析了我国当前医保全覆盖制度及存在的主要问题,并对未来出路提出了建议。
5
 
无菌制造论坛
作为PDI大会的传统论坛,该论坛颇受欢迎,嘉宾们的演讲涵盖冻干智能车间工艺数据完整性与智能制造、符合GMP/FDA的空气过滤系统、生物制备系统、小剂量中药注射剂国抽情况报、一次性系统的验证及评估、欧盟实施放行检测及参数放行政策、超滤工艺开发与验证、以及内毒素检测等精彩内容。
7
 
包装技术论坛
本次包装技术论坛聚集药用玻璃相关的关联审评、一致性评价、相容性研究、检测技术等热点内容,组委会有幸邀请到美国知名包材专家邓湘宁博士前来主持论坛,与诸多讲师和参会人员进行了充分的交流,授课嘉宾来自于国家药品监管机构及国内外医药包装企业专家。
11
 
研发与一致性评价论坛
在我国当前注射剂一致性评价背景下,该论坛丰富的课题设置和权威的专家授课,会议现场座无虚席。我们有幸邀请到了国家药审中心化药药学一部王亚敏副部长,从化学药品注射剂研发及技术审评要点角度,对注射剂研发与一致性评价相关政策和技术要求进行了权威解读;中国药科大学、恒瑞医药、汇宇制药、罗诺强施医药、华领医药、NSF International、科贝源、南京循证生物科技、医恒健康科技公司等专家带来了注射剂一致性评价热点、美国无菌ANDA研发立项要点、MAH和MIA制度下CMO与一致性评价、注射剂处方工艺开发、MAH制度下临床质量管理等干货和分享。
 
血液制品行业高峰论坛
在2017年第一次合作基础上,国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)再次支持PDI大会举办“血液制品行业高峰论坛”,本次高峰论坛获得了监管机构及血液制品行业的高度关注,共有约200人参会交流,中国输血协会血液制品专业委员会再次对大会的成功举办给予了大力支持,在此一并表示感谢。
本次高峰论坛为期一天半,邀请了来自中国和美国监管机构、协会和知名血液制品企业的18名权威专家,分别围绕全球发展足迹、监管法规、血浆采集&生产、生产质量、流行病学与安全性、以及临床应用6个环节展开交流。该高峰论坛已经成为国内外法规和技术碰撞和交流的平台,我们将继续与PPTA合作,带来更多血液制品行业相关的精彩内容,敬请关注。
 
MAH制度与CMO论坛
       MAH制度已经我国十个省市试点,实施MAH及CMO的政策环境日渐成熟,本次论坛紧扣市场热点,邀请了来自于沈阳药科大学、FDA驻华办和中信证券等单位专家前来交流,带来了我国MAH制度下的责任与风险、美国FDA药品合同制生产安排:质量协议、国内外CMO模式与主要企业对比研究、CDMO/CMO电子数据管理等精彩分享。
 
制药用水论坛
       在美国USP及欧洲EDQM开始推进实施非蒸馏法制备制药用水背景下,国家药典委员会已于2017年展开了制药用水相关通则的研究和修订工作,在大会筹备过程中,我们采纳了企业提出的设置制药用水相关内容的建议,特设制药用水论坛,邀请了中检院张启明教授,以及费森尤斯卡比、中电四、美国礼来公司专家前来交流,围绕制药用水通则的修订,欧美药典法规,高纯水、非蒸馏制备注射用水实践等展开了交流,国家药典委员会专家旁听了会议,希望能为国家药典委员会科学合理地修订制药用水通则提供参考,且协助医药企业未来更好满足新的法规要求。
 
eCTD论坛
本次为PDI大会第三次举办eCTD论坛,本次主要聚焦于中国eCTD实施现状与行业应用,国家药审中心和宝信软件专家分别向参会代表介绍了我国eCTD建设现状及存在的主要挑战,拜耳医药、强生和辉瑞的专家分别就eCTD全球发展和基础知识、eCTD申报准备与系统软件工具联动应用、亚太地区eCTD注册递交要求和美国NDA eCTD申报技术要求展开了分享,本次我们荣幸的再次邀请到知名eCTD系统供应商德国LORENZ公司前来参展交流,并在eCTD论坛授课和演示eCTD解决方案,约120名代表参加了该论坛并与专家展开了热烈交流。
经大会讲者介绍,我国eCTD系统建设已经步入新的发展阶段,我国eCTD系统建设将包含系统搭建和配置、系统集成、技术规范和验证标准等编制、试运行和行业培训的多个环节,多个项目组将紧密合作,全力推进eCTD系统建设工作。
 
会前会:BFS创新论坛
9月4日,大会再次与Rommelag公司合作举办第八届吹灌封(BFS)创新论坛。研讨会特邀国内外专家,针对BFS技术创新与趋势、BFS技术法规、BFS设备改造、验证与认证、BFS应用经验、基于BFS的合同制生产、基础输液中不溶性微粒及相关因素等丰富内容展开研讨,共约100名人员参会交流。
 
展商风采
本届大会受到了新老展商的大力支持,共有40家国内外企业前来参展交流,展商包括国内外制药装备、制药工程、药用辅料、药用玻璃、药用PVC/非PVC包材、原料药、无菌过滤、给药装置、CRO和信息软件公司等。大会采取便利的会场和展区设置,充分保障了参展单位与参会人员的充分交流。
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2019年注射剂工业大会展望
自2008年成立以来,注射剂工业大会得到了国内外监管部门、行业协会、研究机构以及众多企业的大力支持下,注射剂工业大会致力于成为国内外无菌制剂行业交流、互动及合作平台。过往的11年,PDI大会见证了我国医药行业的成长历程,再次感谢各位专家和行业同仁的大力支持,我们希望能够一直与您相伴,共同展望和经历医药行业下一个10年、20年、30年。
2019年注射剂工业大会将于201994-6日在北京举办,我们将一如既往地关注无菌药品政策法规、研发、无菌制造、包装技术及临床应用等领域。针对医药行业发展新形势,PDI’2019将采取新的论坛设置与赞助合作模式,进一步搭建更加专业的无菌药品行业交流平台,努力为参会企业解决实际问题,为参会人员创造更好的参会体验。
诚邀您继续关注和支持PDI大会,同时也欢迎您为PDI’2019的筹备工作出谋划策!
如有任何问题,敬请随时与我们联系:
张闯:13811943018 zc@jpt-bj.com / 石梦瑶:18610055310 smy@jpt-bj.com

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