投资-5
药物合同生产组织(CMO)发展趋势及中国投资策略
发布日期:2018年2月2日
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 本文来源 华医资本
 
核心观点 

1、中国CMO行业市场大、增速快、净利润率高、受国家政策支持,看好该行业;

 

2、CMO行业未来的发展方向为“一站式”综合外包服务,我国企业正在积极布局上下游;

 

3、对于CMO企业,类似于多产品线的特色原料药和专利药原料药,研发能力是其核心竞争力;

 

4、销售能力与研发同等重要,所谓“背靠大树好乘凉”,但是大客户也是增加企业风险的双刃剑;

 

5、CMO行业为资本密集型,资本+技术+市场,成就一个好的CMO企业;

 

6、投资机构尽调大型CMO企业,建议重点关注资产、GMP合规性、研发能力、销售能力和“一站式”程度;

 

7、对于小型CMO企业,建议首先考察团队研发,其次销售能力,最后是资产以及GMP合规,这也是基于资本进入解决问题的难度。

 

01

CMO将成为发展趋势

 

1、药企开始业务剥离

国际药企由于研发费用增加、研发效率降低、专利悬崖、监管压力等原因,放弃原先的全产业链模式,把研发和生产环节通过外包形式剥离,重心转移到产品布局与全球运作上。医药外包产业链逐渐形成,主要包括:合同研发(CRO)、定制生产(CMO)、合同销售(CSO)等。

 

图1:不同阶段医药外包分工

                                

2、CMO VS CRO

药品合同生产组织(Contract Manufacture Organization,CMO),是基于工艺开发和优化,为客户提供药物化学、生产和质量控制的整套解决方案,进行临床阶段和商业化阶段的工艺开发和生产。

 

CRO(合同研发外包)主要解决新药开发过程中,从“0”到“1”的问题,覆盖新化合物发现、临床前研究和临床研究服务等。而CMO是基于工艺开发和优化,使得新药生产过程经济、稳定、质量可控,并为临床和商业化的药物提供生产服务。

 

表1:CRO和CMO比较

                               

 

02

CMO市场分析

 

1、2017年全球CMO市场930亿美元

根据意大利化工仿制药协会(CPA)统计数据,全球医药外包市场中,合同生产组织(CMOs)市场将以14.6%的年均增速发展,从2012年的470亿美元,增加到2017年的930亿美元。

 

亚太地区将成为全球外包增长最快的地区,特别是中国和印度。2012年,印度医药外包仅占全球市场份额的8.3%,预计到2017年,将成为全球第二大医药外包市场,在全球市场的份额有望达到21.3%。中国在全球医药外包市场中所占份额也将从2012年的12.2%上升到2017年的19.2%。

 

2、2017年我国CMO市场50亿美元

根据 Informa 的预测,2012-2017 年中国医药 CMO 市场平均增速为 17.4%,2017 年市场规模将达 50 亿美元。从市场结构来看,临床期中试平均增速为 9.5%,而商业化生产的市场平均增速将达 18.7%。

 

 

 

03

CMO 行业竞争分析

 

1、全球CMO行业企业分散,但多集中于欧美

CMO行业较为分散,据统全球有600多家企业,其中前五大企业市场份额仅为11%。CMO企业,从诞生到发展都是以欧美为主。截止2017年,美国在全球市场份额中占比47%,欧洲占比为29%,两者占比为76%。中国为8%,已经超过印度,成为第三大CMO市场份额拥有者。

 

图2:2016年全球主要CMO企业所占市场份额

 

 

图3:2017年全球不同地区CMO市场份额占比

 

2、全球CMO开始向亚太地区转移 

全球领先的前十家 CMO 企业有 7 家在欧美,2 家在印度,1 家在日本。但是目前,全球领先的CMO企业盈利情况并不乐观,主要原因有:人员老化,生产成本日益高涨;生产模式落后。为此,提出两种出路:1、并购CDMO企业;2、在亚洲地区扩产能。

 

我国由于人员成本低,有相当的高端技术人才储备,因此可以满足CMO行业发展需要。同时我国对新药的需求日益增高,我国CMO市场将保持高速增长。目前,我国已经成为欧美意外最大的CMO地区。

 

3、我国CMO行业,三大巨头

我国CMO行业三个巨头分别是合全药业(832159)、凯莱英(002821)和博腾股份(300363),皆通过内生和外延的方式拥有了订制研发能力,成为CMO领导者。合全已经成为龙头,目前市值180亿,PE 为41倍。

 

多强主要有传统医药转型企业如华海药业、普洛药业和九州药业等,但由于传统业务拖累,其CMO实质上发展较慢,毛利率整体偏低。还有一些体量略小的CMO/CDMO公司,依托其出色的软实力,也在行业中高速成长。

 

表2:国内部分CMO/CDMO公司对比

                                 

 

04

未来CMO行业发展趋势

 

1、亚太地区转移

在原料药的文章中,我们提到中国以大宗原料药为主,欧美以专利药原料药为主。目前以专利药原料药为首的一条龙CMO服务开始向中国转移。原因在前面已经解释,不再重复。

 

2、产业链上下游延伸

以专利药原料药为中心,开始向上游CRO和CDMO延伸。同时下游向成药环节靠拢。这将是一个缓慢同时充满了资源整合的过程。

 

3、GMP车间的小型化和多功能化

CMO 药品生产车间用于生产同一药物的时间会降低,更多时间将耗费在产品切换时的准备过程中。因此传统大型生产车间的效率会下行,小容量、多功能、可灵活配置的反应釜会成为发展方向。

 

于此同时,随着国内外新药研发的加速,进入I/II期临床的药物会越来越多,特别是在中国。这个阶段的药物需要GMP公斤级实验室。

 

05

中国CMO行业的投资价值

 

1、CMO行业市场大,增速高,世界CMO向亚太转移

投资,我们首先看行业。全球CMO市场930亿美元,中国CMO市场50亿美元。近几年,中国CMO市场增速在17.4%。同时由于欧美人口老龄化加剧,生产成本增高,世界CMO开始向亚洲转移,中国将是最大受益方。

 

2、CMO具有一定的的行业壁垒行业

对于医疗投资,我们更喜欢高壁垒的行业。CMO是有相当的门槛的:1、技术门槛,相对于CMO,我们更倾向于投资于其中具有较强研发能力的CDMO,这部分我们将在下一篇文章中讲到;2、cGMP门槛,cGMP厂房的建设以及管理也有一定的壁垒;3、资本壁垒,CMO行业为重资产行业,企业在资本市场的良好运作也是其成功的必要条件;4、销售壁垒,国际药企大客户的绑定能给企业带来较好的利润。

 

3、CMO 不同于传统原料药行业,净利润率可观

我们更喜欢高毛利和高净利的行业。我国很多CMO企业以中间体和原料药起家,我国原料药行业净利润不到10%,因此很多投资人对于原料药行业避而远之。前端时间CRO行业备受追捧,而CMO行业与CRO相比,市场更大,门槛更高,合全和凯莱英高于25%的净利润也较为可观。CMO行业中,博腾和九洲的净利润率较低,这部分我们会在下篇文章重点讨论。

 

                                    

 

                                        

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