新闻-9
【深度】医化企业发展之路,医药CMO(合同定制生产)业务全景分析
发布日期:2018年2月2日
分享到:
CMO业务情况介绍

随着全球药品市场竞争日益激烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不断上升以及众多重磅专利药到期所引起的仿制药的市场冲击,国际制药企业面临着越来越大的经营压力。为了控制成本和提升效率,国际制药企业选择将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行专业分解,并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业、医药定制研发生产企业和医药合同销售企业等独立的专业机构,从而形成了开放合作业务模式。在这样的行业背景下,医药制造的整个产业链条的分工变得愈加专业化、明细化,在药物筛选研发、临床试验、原料药及制剂委托生产加工等各个环节先后出现了一批成熟的医药外包服务公司。

根据医药外包服务所处的阶段不同,一般可将医药外包服务分为合同定制研发(CRO)、合同定制生产(CMO)和医药合同销售(CSO)。其中,合同定制生产,CMO(Contract Manufacture Organization)主要是指接受制药公司的委托,进行定制生产服务,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。合同定制研发  CRO ( Contract Research Organization)是指接受制药公司的委托,为其提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同的研究服务。医药合同销售 CSO(Contact SalesOrganization)主要指为跨国制药公司和生物制药公司提供品牌塑造、市场推广、病人教育、公共关系、销售管理等合同销售服务。

按照药物所处阶段,CMO 业务最终委托客户筛选供应商的主要标准如下:

按照药物所处阶段,CMO 业务最终委托客户筛选供应商的流程如下:

                            

医药 CMO 行业特有的经营模式和特征

1、行业特有的经营模式

在提供医药 CMO 服务的过程中,根据制药公司不同的要求,医药 CMO企业与委托方的关系可以分为委托方提供工艺路线和委托方不提供工艺路线两种情况:

1)委托方提供工艺路线(技术转移+定制生产)

在委托方提供工艺路线的情况下,CMO 供应先通过 “ 技术转移(Technology Transfer)”的方式对工艺进行消化吸收并进行相应优化,在委托方提供的工艺路线基础上,凭借自身技术优势、生产能力、成本控制能力和项目综合管理能力,将委托方的技术转移至自有设备的生产中,以满足客户的定制生产需求。

2)委托方不提供工艺路线(定制研发+定制生产)

在委托方不提供工艺路线的情况下,CMO 供应商将自行负责所有路线计、工艺的开发。委托方可能只提供某一化合物的化学结构,但并未掌握核心生产工艺或其现有工艺不适合放大生产,CMO 供应商需自主设计与放大生产或规模化生产的工艺路线、配套分析测试及质量标准等,该业务门槛较高,但毛利水平也较高。

2、行业特征

1)周期性波动特征

医药 CMO 业务下游行业为医药研发及生产,制药公司的研发及生产情况最终受医药整体行业的市场需求影响,因而医药 CMO 行业与医药行业一直均呈现相对弱周期的特征。但对于 CMO 供应商而言,其单个订单的收入主要受下游客户的药品所处的阶段影响,具体包括临床试验、注册申请或已上市销售等阶段,下游药品所处阶段的不同会使得 CMO 供应商的订单收入存在数量级的差异,因为更多受制药公司药品研发及上市周期的影响。

2)区域性分布特征

宏观上看,近年来随着中国、印度等新兴国家的医药定制研发生产企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善,医药定制研发生产行业正逐步从北美、欧洲及日本等发达国家和地区向中国、印度等新兴国家转移。微观上看,国际制药企业在选择 CMO 供应商时,采购成本和运输成本等也是其重要考虑因素,且 CMO 业务与普通原料药在生产方面具有相通性,通常实力较强的原料药生产企业在研发实力配套提升的情况下均有可能发展 CMO 业务,因而 CMO 业务的区域分布与原料药有重合之处,如浙江台州及江苏中东部一带。

3、医药 CMO 业务进入门槛较高

由客户选取 CMO 供应商的流程和要求可知,CMO 业务对供应商的质量管理体系、研发能力、生产管理能力、项目管理能力、工艺优化能力均有较高要求,能够进入 CMO 市场为国际大型制药公司提供定制生产服务,体现了CMO 供应商在以上面具有较强的综合实力。

4、CMO 供应商与制药公司合作关系长期稳固

国际制药公司倾向与少数核心 CMO 供应商建立长期战略合作关系,这种合作关系是建立在长时间考核和磨合的基础上,双方互相支持、互惠互利。由制药公司选择业务外包的流程可知,在筛选和确定合格合同供应商的过程中,制药公司需要投入较大的人力、物力和时间,且出于产品质量、服务效率以及成本控制的目的,选择 2-3 家核心供应商作为长期战略合作伙伴对于制药公司而言是最优选择。在合同供应商能够持续通过制药公司考核的情况下,制药公司一般不会对供应商进行更换。

5、医药 CMO 业务涉及产品所属应用领域比较分散

医药 CMO 业务通常是在制药公司确定战略供应商后,根据具体的产品外包需求,向 CMO 供应商下达订单,订单涉及到的产品可能会分属于不同应用领域。而 CMO 业务的具体生产与传统原料药及中间体的生产具有一定的相通性,因而对于客户委托的不同产品即便分属不同应用领域,CMO 供应商凭借自有的研发能力、生产能力及质量管理能力通常都能应对。

6、医药 CMO 业务的订单大小不一

一方面,CMO 业务承接的订单在在药物研发至药物上市过程中的不同阶段会有较大差别:在临床 Ⅰ 期,公司为客户定制生产的量级可能只有几公斤,随着药物临床至药物上市期间的逐步推进,订单的量级会呈现跨越式增长。另一方面,不同应用领域的药物之间 CMO 订单差别也会存在较大差别,例如用量大、毛利低的心血管、糖尿病内分泌用药、中枢神经等慢性病药物是CMO 业务中量级较大的品种,而用量小、毛利高的肿瘤药、抗 HIV 等药物多是量级较小的品种。

7、CMO 业务盈利能力较强、成长性较高

由于制药公司对一个产品通常只会确定 2-3 家 CMO 供应商,其经过审计和考核后不轻易更换,因为竞争环境相对温和,医药 CMO 业务的销售费用很少,且原研药厂对成本的敏感性相比仿制药较弱,因而 CMO 业务的利润率会较高。另外,CMO 供应商若是在临床阶段与制药厂达成了战略合作关系,则在相关药品成功上市后,有望于制药公司共享 8-12 年的专利保护期,业务量将随着药品上市呈现巨幅增长,且该阶段的盈利也具备较长的持续性。

医药CMO 业务现有市场竞争格局

医药 CMO 行业是一个竞争相对充分的行业,从全世界的范围来看,医药CMO 企业服务的对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司,客户的高标准要求决定了 CMO 企业高技术含量的特点。目前全球 CMO原料药生产区域主要集中于西欧、北美、日本、中国和印度等五个国家和地区。由于欧美拥有高度发达的医药市场和数量众多的大型制药企业,因此欧美的 CMO 企业起步早、技术先进、成熟度高,在产品形态上也以提供原料药和制剂等高附加值产品为主,全球大型 CMO 企业也主要集中在欧美并占据了主要市场份额。

2013 年,全球排名前十的 CMO 企业情况

                             

在医药 CMO 行业中,医药 CMO 企业的竞争主要集中于以下核心能力的比拼:

根据研发能力、生产能力、质量管理能力及注册能力等水平的不同,CMO 企业可提供的服务可分为简单受托加工、普通技术转移和新技术开发和运用,提供服务层次的不同使得 CMO 企业所面临的竞争环境及利润空间也存在较大差异。对于能够在满足 GMP 认证的标准前提下,为制药公司提供工艺研发及定制生产服务的 CMO 供应商,能够获得较大的利润空间,竞争程度也相对较低。具体情况如下:

随着经济水平的不断发展,中国及印度等新兴国家的医药市场快速增长,当地的医药企业也迎来了快速发展时期,形成了一批具有一定规模的医药企业,研发能力、生产能力和注册能力都得到了大幅提高,具备了较强的 CMO业务承接能力。目前国内大部分 CMO 厂商集中于普通技术转移阶段,部分实力较强的企业能够为制药公司提供工艺研发+定制生产的一站式服务。

CMO 业务的市场前景和趋势

医药 CMO 业务于 20 世纪 70 年代后期在美国兴起。随着美国 FDA 对新药研究开发管理的不断完善,新药研发过程变得更加复杂,耗时且费用高昂。在成本高企、监管环境趋严、众多重要药物专利到期等诸多压力下,为在激烈的竞争中生存和发展,大型制药公司必须提高研发效率,降低成本和风险,将公司资源集中于核心业务,部分研发和生产则外包给合同研发和生产组织。医药CMO 行业由此迎来了快速发展时期,在过去的二十年医药 CMO 业务一直保持着两位数的高速增长。据 Business Insights 数据显示,2011 年全球医药定制研发生产行业的市场规模仅为 319 亿美元,到 2014 年已增长值 448 亿美元,预计未来保持着约 10%的增长速度,预计到 2017 年将达到 628 亿美元的市场规模。

2011-2017 年全球医药 CMO 市场规模及增长情况(十亿美元)

资料来源:Business Insights

从世界范围来看医药 CMO 企业服务对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司,CMO 企业主要集中在欧美和亚洲。

欧美地区由于环保、监管、人工等高生产成本的制约,其 CMO 业务的增长速度在近年来低于包括中国在内的新兴市场增长速度。基于巨大的人口基数优势,伴随着经济的增长和医疗体系的进一步完善,以中国和印度为代表的新兴市场国家正成为全球最具活力的医药市场领域。据意大利化工仿制药协会(CPA)统计和预测,印度医药外包服务到 2017 年将成为全球第二大医药外包市场,在全球市场中占有 21.3%的份额,中国在全球医药外包市场中所占的份额在 2017 年也将达到 19.2%,相比之下,美国和西欧的医药外包市场份额预计2017 年将下降到 24.9%和 17.1%。

全球医药外包市场区域市场份额

数据来源:意大利化工仿制药协会(CPA)

中国医药 CMO 市场近几年都保持了 10%以上的增长速度,根据 Informa 的预测,2012-2017 年中国医药 CMO 市场平均增速为 17.4%,2017 年市场规模将达 50 亿美元。从市场结构来看,临床期 CMO 业务平均增速为 9.5%,而商业化药物 CMO 的市场平均增速将达 18.7%。

2012-2017 年中国医药 CMO 市场规模及预测情况

数据来源:Informa

医药 CMO 行业是一个竞争相对充分的行业,根据 Business Insights 的统计,截至 2011 年底,全球一共只有 5 家 CMO 企业的医药外包服务收入超过 5亿美金。从世界范围来看医药 CMO 企业服务对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司,CMO 企业主要集中在欧美和亚洲,其中亚洲市场中的 CMO 企业主要集中在中国和印度。

中国凭借人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势,已经日益成为跨国制药公司优先选择的战略外包目的地。中国医药 CMO 市场近几年都保持了 10%以上的增长速度,根据 Informa 的预测,2012-2017 年中国医药 CMO市场平均增速为 17.4%,2017 年市场规模将达 50 亿美元。从市场结构来看,临床期 CMO 业务平均增速为 9.5%,而商业化药物 CMO 的市场平均增速18.7%。

医药CMO业务发展趋势

1) 国际制药企业成本压力不断上升,CMO 业务仍会持续增长近年来由于新药品研发难度、周期不断提高,新药品研发的投入与风险也不断上升,另外由于大量专利药的集中到期,国际制药企业面临严峻的成本及盈利考验。为保持核心竞争力,国际制药企业纷纷选择将其属于非核心业务的生产业务进行外包,从而将更多的资源集中于其优势核心发业务上。据EvaluatePharma 统计预测,2018 年全球新药研发支出将达到 1,490 亿美元, 2010-2018 年期间的年复合增长率为 1.6%。

2010-2018 年全球医药企业研发支出及预计情况

数据来源:中国产业信息网

2)全球医药 CMO 业务逐步由欧美地区向亚洲地区进行产业转移最初的医药外包服务企业以欧美国家为主,但由于其受制于较高的人工成本、环境成本等因素,增长速度正在逐步放缓,且随着以中国、印度为代表的亚太地区 CMO 业务迅速发展,凭借着人工成本、原材料成本的优势,逐步完善的医药生产质量管理规范以及完整的研发体系,使得医药外包服务产业正向以中国、印度为代表的新兴国家转移。

3)国际医药 CMO 业务产业价值链由低端向高端转移随着国际制药企业对成本控制和效率要求的逐步提高,低附加值的外包生产加工服务已无法满足国际制药企业的要求。在目前制药产业链分工愈加细分、专业化程度越来越高的情况下,国际制药企业希望 CMO 供应商能够更多地进行一些创新性的研发工作,利用自身的技术创新为制药企业提供高附加值的服务,从而进一步降低生产成本,提高研发效率,并逐渐倾向于与能够提供定制研发到定制生产的“一站式”服务的大型医药定制研发生产企业进行长期稳定合作。

本文转载自中国产业信息网,不代表公众号观点。

相关文章
【深度】CMO业务分析
【深度】CMO业务分析
PPTA2018年血浆蛋白大会 3月13日-14日
PPTA2018年血浆蛋白大会 3月13日-14日
2018年美国注射剂协会年会 3月19-21日
2018年美国注射剂协会年会 3月19-21日
2018年欧洲药典培训
2018年欧洲药典培训
关注我们